Специалист по валидации отдела обеспечения качества

Обязанности:

• Разработка и актуализация Валидационного мастер-плана (VMP), планов, протоколов и отчетов по квалификации и валидации;

• Организация, проведение и сопровождение квалификации (DQ/IQ/OQ/PQ) технологического и лабораторного оборудования, инженерных систем (HVAC, системы получения и распределения воды) и чистых помещений;

• Проведение валидации технологических процессов и процессов очистки (Cleaning Validation);

• Оценка рисков для качества продукции (QRM) и обоснование критериев приемки;

• Участие в расследовании отклонений, разработке корректирующих и предупреждающих действий (CAPA), а также в процедурах управления изменениями (Change Management);

• Составление и контроль выполнения графиков повторной квалификации/валидации, ведение архива валидационной документации.

• Образование: Высшее профильное (фармацевтическое, химико-технологическое, инженерное или биотехнологическое);

• Опыт работы: От 1 года в сфере валидации/квалификации, обеспечении качества (ОКК/QA), инженерно-технической службе или на производстве фармацевтического предприятия;

• Профессиональные знания:

  • Знание требований и стандартов GMP (включая принципы Annex 15, WHO GMP, ICH Q9);

  • Понимание методологии квалификации (DQ/IQ/OQ/PQ), специфики работы чистых помещений и инженерных систем;

  • Навыки применения риск-ориентированного подхода и базовых статистических методов;

• Владение ПК: Уверенный пользователь MS Office (Word, Excel — формулы, таблицы, PowerPoint). Навыки работы в MS Visio / MS Project будут преимуществом;

• Знание языков:

  • Русский язык — свободное владение (ведение документации);

  • Узбекский язык — желательно;

  • Английский язык — чтение технической и нормативной документации (желательно).

• Заработная плата: Обсуждается индивидуально по результатам собеседования.

• График работы: 5/2, с 09:00 до 18:00 (выходные: суббота, воскресенье).

• Официальное трудоустройство в соответствии с Трудовым кодексом РУз.

• Социальный пакет: Бесплатный обед за счет компании, корпоративная связь.