Специалист по фармаконадзору

Navbahor Holding — ведущий фармацевтический холдинг Узбекистана, объединяющий производство, дистрибуцию и аптечную сеть. В связи с усилением контроля безопасности лекарственных средств и развитием производственного направления приглашаем Специалиста по фармаконадзору — профессионала, который обеспечит соответствие нашей продукции требованиям регуляторных органов и защиту пациентов.

Ключевые задачи.
1. Сбор и обработка информации о нежелательных реакциях.

-Сбор, регистрация и оценка сообщений о нежелательных реакциях (НР), серьёзных нежелательных реакциях (СНР) и непредвиденных реакциях от медицинских учреждений, аптек и пациентов.

-Внесение случаев (ICSR) в локальную базу данных фармаконадзора в установленные сроки.
-Своевременная передача информации в регуляторные органы (Центр безопасности фармацевтической продукции) в соответствии с требованиями законодательства РУз .
-Проведение валидации и верификации полученных данных.

2. Поддержание локальной системы фармаконадзора.
-Обеспечение функционирования системы сбора и передачи информации по безопасности лекарственных средств.
-Поддержание и обновление Мастер-файла системы фармаконадзора (МФСФ) .
-Разработка и актуализация СОПов (стандартных операционных процедур) по фармаконадзору.
-Участие в подготовке и прохождении аудитов и инспекций системы фармаконадзора.

3. Анализ и отчётность.
-Мониторинг изменений в национальном законодательстве РУз по фармаконадзору и требований GVP .
-Подготовка периодических отчётов по безопасности (PSUR/ПООБ) и планов управления рисками (RMP/ПУР) .
-Анализ сигналов безопасности, оценка соотношения «польза–риск».
-Ведение документации и архивация в соответствии с требованиями GVP.
4. Взаимодействие и обучение.
-Взаимодействие с отделом регистрации (RA), отделом качества (QA), производством и юридическим отделом по вопросам безопасности ЛС.
-Проведение обучения сотрудников компании по вопросам фармаконадзора (не менее 8 академических часов в год) .
-Коммуникация с головным офисом / производителем по вопросам безопасности препаратов.
-Ответы на медицинские запросы о лекарственных средствах.

Требования
Обязательные:
-Образование: высшее фармацевтическое или медицинское (обязательно) .
Опыт работы: от 1 года в фармаконадзоре или в фармацевтической отрасли (производство/дистрибуция).
-Знание законодательства РУз в сфере фармаконадзора, требований GVP.
-Понимание процессов сбора, регистрации, оценки и передачи информации о нежелательных реакциях .
-Опыт работы с базами данных по безопасности ЛС (приветствуется).
-Свободное владение русским и узбекским языками; английский — Intermediate+ (для работы с международной документацией).
-Внимательность к деталям, ответственность, аккуратность в работе с документами.
Желательно:
-Наличие сертификата / подтверждающего обучения по фармаконадзору.

Условия работы.
График: 5/2, с 09:00 до 18:00.
Оклад: обсуждается по итогам собеседования.
Официальное трудоустройство по ТК РУз.
Вкусный обед в столовой предприятия за наш счет.
Комфортный офис, дружная команда профессионалов.